Anforderungen und Verpflichtungen nach Marktzulassung

 

Die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur und der Website der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) zur Verfügung.

Die folgenden Informationen wurden ebenfalls vorgestellt, können jedoch auf Grundlage weiterer Diskussionen mit Aufsichtsbehörden Änderungen unterliegen:
MANUSCRIPT: Long-Term Surveillance of Ocrelizumab-Treated Patients with Multiple Sclerosis.
Wormser D, Butzkueven H, Hillert J, et al. Presented at the European Academy of Neurology (EAN) in Oslo, Norway; June 29–July 2, 2019.
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VERISMO: A Post-Marketing Safety Study to Determine the Incidence of All Malignancies and Breast Cancer in Patients With Multiple Sclerosis Treated With Ocrelizumab
Wormser D, Evershed J, Ferreira G, et al. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting in Philadelphia, Pennsylvania; May 4–10, 2019.
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Integration of Ocrelizumab Safety Data From the German Study CONFIDENCE Into the Global Post-Marketing Safety Studies MANUSCRIPT and VERISMO.
Ziemssen T, Berthold H, Dirks P, et al. Presented at the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Berlin, Germany; October 10–12, 2018.
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Design of the Ocrelizumab Pregnancy Registry to Assess Maternal, Fetal and Infant Outcomes in Women With Multiple Sclerosis Who Were Exposed to Ocrelizumab During, or Within 6 Months Before, Pregnancy.
Wormser D, Engel P, Hahn K, et al. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting in Los Angeles, California; April 21–27, 2018.
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Design of a Multi-Source Post-Marketing Study to Evaluate Pregnancy and Infant Outcomes in Women With Multiple Sclerosis Who Were Exposed to Ocrelizumab During, or Within 6 Months Before, Pregnancy.
Margulis AV, Andrews EB, Hernandez-Diaz S, et al. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting in Los Angeles, California; April 21–27, 2018.
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Fachinformation

Indikationen variieren je nach Land. Die lokale Fachinformation aus Ihrem Land stellt die primäre Informationsquelle zu den bekannten und möglichen mit Ocrelizumab assoziierten Risiken dar.