Il rischio di una malattia (o evento avverso) consiste nella probabilità che l'evento interessi una specifica popolazione suscettibile (o esposta): parliamo ad esempio del rischio che i pazienti trattati con un antimicrobico vengano colpiti da un’eruzione cutanea. Quando il rischio viene presentato sotto forma di percentuale (su 100 pazienti), presupponiamo che il periodo di esposizione sia stato il medesimo per tutti i pazienti. Nel caso citato in precedenza, tutti i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per una settimana. Si prevede tuttavia che la lunghezza del periodo di suscettibilità o esposizione di un paziente sia direttamente proporzionale alla probabilità che venga osservato un evento. Quando il periodo di esposizione presenta variazioni, è possibile utilizzare i tassi di incidenza in fase di misurazione del rischio.¹

Statistica rappresentante una misura sintetica della frequenza di eventi in una popolazione, tenendo conto della lunghezza del periodo di esposizione o suscettibilità per ciascun membro della popolazione (tempo-paziente a rischio). In termini tecnici, per tasso di incidenza di un evento nell'ambito di una popolazione si intende la percentuale di nuovi eventi in un determinato periodo di tempo (numeratore) divisa per la somma dei periodi di tempo a rischio per ciascun paziente (denominatore). Ad esempio, un caso per 1000 anni-paziente di esposizione equivale a un nuovo caso osservato tra 1000 persone durante un anno di esposizione, oppure a un nuovo caso osservato tra 500 pazienti durante due anni di esposizione.¹

In uno studio comprendente 100 pazienti, 25 dei quali hanno partecipato per due anni mentre gli altri 75 hanno partecipato per sei anni, il denominatore del tasso di incidenza inteso come numero complessivo di anni-paziente di esposizione è pari a 500 anni-paziente [(25 pazienti x 2 anni) + (75 pazienti x 6 anni) = 50 + 450 anni-paziente].

Se fra i 100 pazienti in questione fossero stati osservati cinque casi di fratture ossee accidentali, il rischio (in percentuale) sarebbe risultato pari a 5 pazienti su 100, vale a dire al 5%.

Partiamo dal presupposto che il rischio durante i quattro anni rimanenti per i 25 pazienti con due anni di partecipazione non sia diverso da quello riscontrato durante i primi due anni o durante i sei anni di partecipazione per gli altri 75 pazienti.

Tuttavia, il tasso di incidenza delle fratture ossee accidentali sarebbe risultato pari a cinque per 500 anni-paziente, o a uno per 100 anni-paziente. Ciò significa che, in media, nel corso di un anno di trattamento si è verificato un caso di frattura ossea accidentale su 100 pazienti.

I tassi di incidenza vengono utilizzati in numerosi studi epidemiologici e verifiche statistiche del rischio, consentendo ai ricercatori di rivelare tendenze e segnalare i livelli di rischio.

Nell'ambito degli studi dedicati a nuovi farmaci è possibile esprimere i risultati in materia di sicurezza utilizzando tassi di incidenza basati su 100 anni-paziente.¹

Termine riferito al periodo successivo all'approvazione di un farmaco o prodotto biologico da parte delle autorità sanitarie.^2,3

LMP che si sviluppa ad alcuni mesi di distanza dall'interruzione di una determinata terapia che modifica il decorso della malattia (DMT) e dall'inizio di un'altra DMT.5 In questi casi, la LMP potrebbe essersi sviluppata senza causare sintomi mentre il paziente era ancora sottoposto alla DMT precedente, o poco dopo l'interruzione di quest'ultima.⁴

Il confondimento di segnalazione di eventi avversi si verifica quando la valutazione dell'associazione tra l'esposizione a un farmaco e un evento avverso è distorta dall'effetto di una o più altre variabili che costituiscono anche fattori di rischio per l'esito di interesse.⁵