Roche s’est engagé à communiquer de façon transparente et opportune sur les effets indésirables associés à l’utilisation de l’ocrelizumab dans le traitement des formes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RR) et primaire progressive (PP). Ce site Internet se veut l’un des multiples moyens par lequel nous fournirons aux professionnels de la santé des informations actualisées et vérifiées en matière d’innocuité. Nous diffuserons également des informations sur l’innocuité à travers des publications périodiques et des présentations lors de congrès majeurs dédiés à la sclérose en plaques (SEP).

Ce site Internet ne constitue pas une source exhaustive d’informations sur l’innocuité de l’ocrelizumab. En raison de la nature des rapports sur les effets indésirables post-commercialisation, il se peut qu’il y ait des doublons et/ou que des données soient incomplètes. Certaines études sont encore en cours et, par conséquent, les informations associées sont susceptibles d’être modifiées ultérieurement.  De plus, l’existence d’un rapport sur les effets indésirables n’établit pas de lien de causalité. Ces rapports sont évalués par notre Service de l’innocuité des médicaments, et nous nous efforçons de vérifier ces informations dans la mesure du possible. Les informations posologiques locales provenant de votre pays constituent la première source d’information sur les risques connus et potentiels associés à l’ocrelizumab.

On entend par effet indésirable toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique mais qui n’a pas nécessairement de relation de cause à effet avec un traitement administré. Un rapport sur les effets indésirables post-commercialisation est un rapport reçu par Roche concernant un effet indésirable survenant chez un patient qui prend l’un de nos quatre produits commercialisés.

À la suite du lancement du tableau de bord public consultable du Système de déclaration des effets indésirables de la FDA (FAERS), Roche et Genentech ont reçu de multiples questions relatives à des cas de décès et de LEMP signalés spontanément chez des patients ayant reçu de l’ocrelizumab après sa commercialisation. Pour traiter toutes ces questions et fournir des informations précises en temps voulu, Roche a décidé de créer ce site Internet. Ce site est l’un des moyens grâce auxquels nous prévoyons de communiquer des informations d’innocuité. Nous nous réjouissons de la mise en place du tableau de bord public par la FDA et partageons sa vision en matière de transparence des données.

Des systèmes mondiaux efficaces ont été mis en place pour surveiller de manière continue l’innocuité d’un médicament depuis sa première évaluation dans le cadre d’études cliniques jusqu’à sa commercialisation. Tous les rapports sur des effets indésirables reçus par Roche sont passés en revue et évalués avec toute la diligence requise. Les rapports sont ensuite soumis aux autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires.

Oui, ce site Internet comprend des rapports sur les effets indésirables post-commercialisation reçus par Roche. Dans le cadre de notre processus de pharmacovigilance mondial efficace, ces rapports sur les effets indésirables sont passés en revue et évalués avec toute la diligence requise.

En général, la base de données du FAERS comprend des cas post-commercialisation signalés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Toutefois, le FAERS peut aussi inclure des rapports provenant d’essais cliniques basés sur les exigences spécifiques définies dans les règlements de la FDA, en plus de rapports soumis volontairement à la FDA par d’autres sources. Comme la FDA le reconnaît, des informations non vérifiées ainsi que des cas incomplets ou en double peuvent être rapportés dans le tableau de bord du FAERS.

EudraVigilance est une base de données des réactions indésirables suspectées aux médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE) ; cette base de données européenne centralisée est gérée par l’EMA. Les cas publiés sont rapportés par Roche, un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une autorité réglementaire, mais pas directement par des docteurs ou des consommateurs. Les informations à disposition concernent des effets secondaires présumés, c’est-à-dire des événements médicaux qui ont été observés suite à l’utilisation d’un médicament, mais qui ne sont pas nécessairement liés à ou causés par ce médicament.

Les différences entre ces bases de données et les données communiquées par Roche sont dues aux différences de qualité des rapports (niveau de vérification ou statut de l’évaluation du lien de causalité, par exemple), au délai entre la première entrée d’une information et le suivi supplémentaire, la confirmation ou le retrait potentiel ultérieurs de cette information, ou encore à la présence de cas en double.

Actuellement, le site Internet doit être mis à jour tous les trimestres.

Vous pouvez contacter la société affiliée de Roche dans votre pays à ce sujet ou pour toute autre question concernant l’ocrelizumab. Les indications varient en fonction des différents pays. Les informations posologiques locales provenant de votre pays constituent la première source d’information sur les risques connus et potentiels associés à l’ocrelizumab.