A Roche assume um compromisso de comunicação transparente e atempada de eventos adversos associados à utilização de ocrelizumab no tratamento de esclerose múltipla por surtos (EMS) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP). Este site será apenas uma das formas através das quais forneceremos informações de segurança verificadas e atualizadas aos profissionais de saúde. Também forneceremos regularmente informações de segurança através de publicações e apresentações em grandes congressos sobre esclerose múltipla (EM).

Este site não é uma fonte completa de informações de segurança relativas ao ocrelizumab. Devido à natureza da comunicação de eventos adversos após introdução no mercado, as informações poderão estar duplicadas e/ou incompletas. Continuam a decorrer algumas investigações, pelo que as informações estão sujeitas a alterações.  Além disso, a existência de uma comunicação de eventos adversos não estabelece a causação. Avaliamos estas comunicações através do departamento de segurança de medicamentos e tentamos verificar as informações sempre que possível. As informações de prescrição locais do seu país são a principal fonte de informação sobre os riscos potenciais e conhecidos associados ao ocrelizumab.

Os eventos adversos são manifestações nocivas registadas num doente ou num participante numa investigação clínica, mas que não têm necessariamente uma relação causal com um tratamento administrado. As comunicações de eventos adversos após introdução no mercado são comunicações que a Roche recebe relativas a eventos adversos que surgem em doentes que estão a tomar produtos por ela introduzidos no mercado.

Após o lançamento do painel público pesquisável do sistema de comunicação de eventos adversos da FDA (FDA Adverse Event Reporting System, ou FAERS), a Roche e a Genentech receberam várias questões sobre a LMP e as fatalidades comunicadas espontaneamente em relação a doentes aos quais foi administrado ocrelizumab em contexto após introdução no mercado. A Roche criou este site para responder às questões colocadas e fornecer informações precisas e atempadas. Este site é apenas uma das formas através das quais prevemos comunicar informações de segurança. Concordamos com o painel público da FDA e partilhamos a respetiva visão em termos de transparência de dados.

Há sistemas globais sólidos implementados para monitorizar continuamente a segurança de um medicamento, desde a primeira vez que é avaliado em ensaios clínicos até à introdução no mercado. Todas as comunicações de eventos adversos que a Roche recebe são analisadas e avaliadas, sendo posteriormente tomadas as devidas diligências. Em seguida, as comunicações são submetidas às autoridades reguladoras de acordo com os requisitos normativos.

Sim. Este site inclui comunicações de eventos adversos após introdução no mercado que a Roche recebeu. Estas comunicações são analisadas e avaliadas, sendo posteriormente tomadas as devidas diligências, no âmbito do nosso sólido processo de farmacovigilância global.

Normalmente, a base de dados do FAERS inclui casos após introdução no mercado comunicados pelo titular da autorização de introdução no mercado. Contudo, o FAERS também poderá incluir comunicações de ensaios clínicos baseadas nos requisitos específicos estabelecidos nos regulamentos da FDA, bem como comunicações submetidas voluntariamente à FDA por outras fontes. Conforme já foi reconhecido pela FDA, é possível que se comuniquem informações não verificadas, bem como casos incompletos ou duplicados, no painel do FAERS.

A EudraVigilance é uma base de dados europeia centralizada e operada pela EMA onde se encontram reações adversas suspeitas a medicamentos autorizados no Espaço Económico Europeu (EEE). Os casos publicados são comunicados pela Roche, por outro titular da autorização de introdução no mercado ou pela autoridade reguladora, mas não diretamente por médicos ou consumidores. As informações disponíveis estão relacionadas com efeitos secundários suspeitos, ou seja, com eventos médicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com o medicamento nem são necessariamente causados pelo mesmo.

As diferenças entre estas bases de dados e os dados comunicados à Roche devem-se às diferenças existentes em termos da qualidade das comunicações (por exemplo, o nível de verificação ou o estado da avaliação de causalidade), ao atraso entre a primeira entrada e o subsequente acompanhamento adicional, à confirmação ou eventual remoção ou à presença de casos duplicados.

De momento, prevemos atualizar o site trimestralmente.

Poderá contactar a afiliada da Roche no seu país para obter mais informações ou para colocar qualquer outra questão que possa ter sobre o ocrelizumab. As indicações poderão variar em diferentes países. As informações de prescrição locais do seu país são a principal fonte de informação sobre os riscos potenciais e conhecidos associados ao ocrelizumab.