O risco de uma doença (ou evento adverso) representa a probabilidade de o evento ocorrer numa população suscetível (ou exposta) definida. Por exemplo, o risco de surgir erupção cutânea na primeira semana do tratamento em doentes aos quais é administrado um medicamento antimicrobiano. Quando o risco é apresentado sob a forma de proporção (por 100 doentes), partimos do pressuposto de que os doentes estiveram expostos durante o mesmo período. No exemplo acima, todos os doentes foram observados durante 1 semana. Contudo, prevê-se que, quanto maior for o período durante o qual o doente está suscetível ou exposto, maior é a probabilidade de os eventos serem observados. É possível recorrer a taxas de incidência para considerar os diferentes períodos de exposição quando se mede o risco.¹

Taxa de incidência (ou taxa de densidade de incidência ou taxa de incidência doente-tempo): É uma estatística que representa a medida sumária da ocorrência do evento por população, tendo em conta o período durante o qual cada membro da população esteve suscetível ou exposto (doente-tempo em risco). Em termos técnicos, a taxa de incidência de um evento numa população corresponde ao rácio de eventos novos num período especificado (numerador) dividido pela soma dos períodos de tempo em risco de cada um dos doentes (denominador). Por exemplo, 1 caso por 1000 doente-anos expostos expressa 1 caso novo observado em 1000 pessoas durante 1 ano de exposição, ou 1 caso novo observado em 500 doentes durante 2 anos de exposição.¹

Num estudo com 100 doentes, 25 dos quais participaram durante 2 anos e os outros 75 durante 6 anos, o denominador da taxa de incidência como número total de doente-anos de exposição é 500 doente-anos [(25 doentes x 2 anos) + (75 doentes x 6 anos) = 50 + 450 doente-anos].

Se, nestes 100 doentes, se observasse 5 ocorrências de fratura óssea acidental, o risco (proporção) seria de 5/100 doentes ou 5%.

Partimos do pressuposto de que o risco durante os 4 anos restantes para os 25 doentes que participaram durante 2 anos não seria diferente do dos 2 primeiros anos ou do dos 6 anos de participação dos outros 75 doentes.

Contudo, a taxa de incidência de fratura óssea acidental seria 5 por 500 doente-anos ou 1/100 doente-anos. Isto significa que, em média, houve 1 ocorrência de fratura óssea acidental por 100 doentes no decorrer de cada ano de tratamento.

As taxas de incidência são utilizadas em muitos estudos epidemiológicos e avaliações estatísticas do risco, o que permite que os investigadores revelem tendências e comuniquem níveis de risco.

Os estudos de novos medicamentos podem exprimir os respetivos resultados em termos de segurança através de taxas de incidência baseadas em 100 doente-anos.¹

Corresponde ao período posterior à aprovação de um medicamento ou produto biológico por parte das autoridades de saúde.^2,3

LMP que se desenvolve alguns meses depois de se parar uma terapêutica com um medicamento modificador da doença (MMD) e de se iniciar outro MMD diferente. Nestes casos, a LMP pode ter-se desenvolvido sem causar sintomas enquanto o doente ainda estava a receber o MMD anterior ou pouco depois de o parar.⁴

O confundimento da comunicação de eventos adversos ocorre quando a avaliação da associação entre a exposição a um medicamento e um evento adverso é distorcida pelo efeito de uma ou várias variáveis que também constituem fatores de risco para o resultado de interesse.⁵